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国家医疗器械质量公告

   为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次,涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验,190批次产品被抽验项目合格,6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。

  对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

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